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INTERNACIONAL

Pfizer y BioNTech anuncian la aprobación regulatoria del Instituto Paul-Ehrlich de Alemania para comenzar el primer ensayo clínico de las vacunas candidatas para el COVID-19

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  • primer ensayo clínico relacionado a COVID-19 en Alemania
  • En esta fase se incluirá escalación de dosis con rangos de entre 1 a 100µg
  • La distribución de las vacunas para el estudio se realizará desde el centro de producción de ARNm Certificado GMP de BioNTech en Europa
  • Cuatro vacunas candidatas entrarán en desarrollo clínico

                             

Mainz, Alemania y Ciudad de Nueva York, Estados Unidos, 22 de abril del 2020 – Pfizer y BioNTech anunciaron que el Instituto Paul-Ehrlich, como autoridad regulatoria en Alemania, aprobó los estudios clínicos fase 1/2 para el programa de BNT162, que realizan en conjunto Pfizer y BioNTech para desarrollar la vacuna que prevenga la infección del COVID-19.

Este es el primer ensayo clínico de la vacuna candidata contra el COVID-19 que se iniciará en Alemania y es parte de un programa de desarrollo global. Pfizer y BioNTech también realizarán ensayos clínicos en Estados Unidos tan pronto se obtenga la autorización regulatoria correspondiente, la cual se espera en los próximos días.

Las cuatro vacunas candidatas son las primeras del proyecto “Lightspeed” de BioNTech centrado en COVID-19. Cada una representa distintos formatos de ARNm y antígenos objetivo. Dos de ellas incluyen nucleótidos modificados de ARNm (modARN), una incluye uridina de ARNm (uARN)y la cuarta, utiliza ARNm auto ampliable (saARN).

Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP,por sus siglas en inglés). La secuencia completa de proteína espiga se incluye en dos de las vacunas candidatas y un pequeño y optimizado receptor de unión de la proteína espiga (RBD, por sus siglas en inglés) se incluye en las otras dos. Las vacunas basadas en el dominio de unión al receptor contienen la parte de la espiga que se considera más importante para provocar anticuerpos que pueden inactivar el virus.

La parte del estudio fase 1/2 que involucra escalación de dosis incluirá aproximadamente a 200 personas saludables de entre 18 y 55 años y se les administrará una dosis entre 1 y 100 µg para determinar la dosis óptima para los siguientes estudios, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. Este estudio también evaluará los efectos de repetidas inmunizaciones para tres de las cuatro vacunas que utilizan ácido ribonucleico uridina (uARN) o modificado (modARN). Los sujetos con mayor riesgo de una infección de COVID- 19 serán incluidos en la segunda parte del estudio.

“Estamos orgullosos de haber completado los estudios preclínicos en Alemania y haber recibido esta importante aprobación regulatoria para comenzar este primer ensayo en humanos. La velocidad con la que pudimos movernos desde el comienzo del programa, hasta las autorizaciones regulatorias para comenzar este ensayo, habla del alto nivel de compromiso de cada uno de los involucrados”, dijo Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

“La colaboración de Pfizer y BioNTech ha movilizado nuestros recursos a una velocidad extraordinaria para enfrentar este reto mundial”, dijo Albert Bourla, Presidente y CEO de Pfizer. “Ahora que el trabajo puede comenzar en Alemania, esperamos y nos preparamos activamente para el arranque potencial de este robusto y único estudio clínico en los Estados Unidos en el futuro cercano”.

Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proveerá a sus socios abastecimiento clínico de la vacuna desde sus plantas localizadas en Europa. BioNTech también colabora con Fosun Pharma para desarrollar BNT162 en China, en donde la compañía espera realizar más ensayos.

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INTERNACIONAL

El avance del ejército ruso es implacable por caer Járkov, Dnipro y Donetsk.

#ConflictoEnUcrania #Rusia #YMG Rusia ha recrudecido sus ataques en diversos puntos de Ucrania, en especial en la periferia de Járkov, en la región de Dnipro, en el centro del país, y en la de Donetsk, en el este.

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Moscú, Rusia/ 27 de mayo de 2022. – En concreto, Moscú afirmó este viernes que ha atacado instalaciones de defensa antiaérea de Ucrania en las afueras de Járkov, en el este de Ucrania, incluida una estación de radar y un complejo de misiles Buk-M1.

Durante la jornada pasada, las tropas rusas también atacaron con misiles de alta precisión posiciones del Ejército ucraniano cerca de la localidad de Bajmut, en la provincia de Donetsk, informó hoy el portavoz del Ministerio de Defensa, general mayor Ígor Konashénkov.

Además, dijo, se abortó «un nuevo intento de las fuerzas ucranianas de instalar un puente de pontones sobre el río Séverski Donéts».

Asimismo, las fuerzas rusas bombardearon en las últimas horas objetivos en la región de Dnipro, en el centro de Ucrania, donde causaron importantes daños.

En Dnipro, la cuarta ciudad más poblada de Ucrania, han sido una noche y una mañana complicadas, con «varios ataques», anunció este viernes Valentyn Reznichenko, jefe de la Administración Militar Regional de Dnipropetrovsk.

Precisó que los equipos de rescate están buscando supervivientes entre los escombros de los edificios que fueron alcanzados por el enemigo y que, según él, provocaron una «grave destrucción» en la ciudad, situada a orillas del rio Dniéper, que cruza el país de norte a sur.

En cuanto a la zona este, el Alto Mando del Ejército ucraniano informó en su parte de este viernes de que los invasores rusos han renovado su asalto a la ciudad de Sloviansk, en la región de Donetsk, donde continúan disparando contra unidades ucranianas, lanzando ataques con misiles y reagrupando tropas.

Asimismo, precisa que el enemigo continúa tomando medidas para mantener el control sobre la región de Jersón aumentando el número de ataques contra las unidades ucranianas, realizando reconocimientos aéreos, fortificando posiciones y fortaleciendo sus fuerzas mediante la transferencia de unidades de reserva.

LA TOMA DE LIMAN

Los separatistas prorrusos de Donetsk aseguraron hoy que las tropas rusas han tomado «el control completo» de la ciudad de Limán, cerca de Sloviansk, uno de los objetivos principales de Rusia en su intento de envolver a las tropas ucranianas en el Donbás.

«El 27 de mayo, un grupo de tropas de las Repúblicas Populares de Donetsk y Lugansk, con apoyo de fuego de las Fuerzas Armadas de la Federación Rusa, liberaron y establecieron control total sobre 220 localidades, incluido Limán» en la provincia de Donetsk, señaló la agencia local prorrusa DAN en su versión digital.

Limán, en el norte de la región de Donetsk, se encuentra a 30 kilómetros de Sloviansk y a 60 kilómetros de Severodonetsk y Lisichansk, -en la región de Lugansk- todos objetivos principales de Rusia en su ofensiva militar por tomar el control del Donbás.

Agencia EFE.

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