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CIENCIA Y TECNOLOGÍA

Pfizer y BioNTech eligen candidata principal a la vacuna ARNm contra COVID-19 y comienzan el estudio pivote global de Fase 2/3 .

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NUEVA YORK y MAINZ, ALEMANIA,  27 de julio de 2020Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy el inicio de un estudio clínico global(excepto en China) Fase 2/3 de seguridad y eficacia para evaluar a un candidato de ARN mensajero modificado con un único nucleósido (modARN) de su programa de vacunas basado en BNT162 ARNm contra SARS-CoV-2. 

Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de Fase 1/2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, entre otros reguladores mundiales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidato a la vacuna BNT162b2 en el estudio Fase 2/3, a un nivel de dosis de 30 µg en un régimen de 2 dosis. Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus. 

«Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 2/3 son la culminación de un programa de I+D amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron Pfizer, BioNTech,investigadores clínicos y participantes del estudio, con el enfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra el COVID-19 segura y eficaz. El protocolo de estudio Fase 2/3 sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, respecto al diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19», dijo KathrinU. Jansen, Ph.D.,Vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer. «El inicio del ensayo de Fase 2/3 es un gran paso para nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia COVID-19 en curso,y esperamos generar datos adicionales a medida que el programa avance». 

«Hoy, estamos comenzando nuestro estudio global en etapas tardías de la enfermedad, que incluirá hasta 30.000 participantes. Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 2/3 tras una diligente evaluación de la totalidad de los datos generados hasta el momento.Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo más rápido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para COVID-19», aseguró Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech. «Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustaría dar las gracias a todos los involucrados por su extraordinario compromiso». 

Acerca del candidato BNT162b2 

Durante los estudios preclínicos y clínicos de cuatro candidatas a la vacuna de ARN BNT162, las opciones BNT162b1 y BNT162b2 surgieron como candidatas fuertes basado en evaluaciones de seguridad y respuesta inmunitaria. Pfizer y BioNTech seleccionaron BNT162b2 como la vacuna candidata para avanzar a un estudio de Fase 2/3 basado en la totalidad de los datos disponibles de nuestros estudios preclínicos y clínicos, incluyendo parámetros selectos de respuesta inmune y tolerabilidad. 

  • Las empresas promueven el candidato de ARN mensajero modificado por nucleósidos (modARN) BNT162b2, que codifica la glicoproteína S del SARS-CoV-2, a un nivel de dosis de 30 µg en un régimen de 2 dosis en Fase 2/3 de estudio. 
  • La selección de candidato y nivel de dosis incluidos en los estudios preclínicos y clínicos obtenidos en la Fase 1/2 fueron realizados en los Estados Unidos(C4591001) y Alemania (BNT162-01). 
  • El protocolo de estudio de la Fase 2/3 sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EstadosUnidos (FDA, por sus siglas en inglés), sobre el diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19. 
  • El estudio de Fase 2/3 de hasta 30,000 participantes de entre 18 a 85 años comenzó en los EE.UU. y se espera que incluya aproximadamente 120 lugares alrededor del mundo. 
  • Las regiones del ensayo clínico incluirán áreas con una transmisión significativa del SARS-CoV-2 para evaluar si la vacuna en investigación, BNT162b2, es eficaz en la prevención de COVID-19. 
  • Asumiendo el éxito clínico, Pfizer y BioNTech están en camino de solicitar una revisión regulatoria en octubre de 2020 y, si se obtiene la aprobación regulatoria, se planea suministrar hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021. 

En los estudios preclínicos, las candidatas BNT162b1 y BNT162b2 indujeron respuestas de células CD4+ y CD8+T específicas de antígenos virales favorables, altos niveles de anticuerpos neutralizantes en diversas especies animales y efectos protectores benéficos en un modelo de desafío SARS-CoV-2 en primates. 

Los datos clínicos preliminares de la Fase 1/2 de casi 120 pacientes demostraron un perfil de tolerabilidad general favorable para BNT162b2, en comparación con BNT162b1, con eventos sistémicos generalmente leves a moderados y transitorios (1-2 días), como fiebre, fatiga y escalofríos y sin eventos adversos graves. Dos dosis de 30 µg indujeron de títulos geométricos medios de anticuerpos neutralizantes (GMT y títulos medios geométricos (GMT) generalmente similares a los GMT que fueron obtenidos por la vacuna candidata BNT162b1, como se refleja en los datos que las empresas publicaron previamente en un servidor de preimpresión. En adultos mayores (65-85 años de edad), dos dosis de 30 µg, espaciadas con tres semanas de diferencia, provocaron un anticuerpo neutralizante GMT superior al GMT en un panel de 38 sueros de sujetos que habían contraído SARS-CoV-2. Los participantes humanos vacunados con BNT162b2 mostraron una amplitud favorable de epítopos reconocidos en las respuestas de las células T específicas del antígeno SARS- CoV-2, en comparación con la candidata BNT162b1. BNT162b2 demostró inducción simultánea en las respuestas de células T CD4+ y CD8+ de gran magnitud. BNT162b2 provocó respuestas de células T contra el dominio de unión a receptores (RBD) y contra el resto de la glicoproteína de pico que no está contenida en la vacuna candidata BNT162b1. Las empresas creen que el reconocimiento inmune de más epítopos de células T pico puede tener el potencial de generar respuestas más consistentes a través de diversas poblaciones y en adultos mayores. 

Las empresas continúan recopilando datos de los ensayos de Fase 1/2 para las cuatro vacunas candidatas y esperan presentar datos sobre BNT162b2 para su revisión por pares y su posible publicación en un futuro próximo. De acuerdo con su compromiso con la transparencia, las empresas pretenden también publicar el manuscrito en un servidor de preimpresión en ese momento. 

Acerca del estudio Fase 2/3 

Pfizer y BioNTech finalizaron el protocolo de estudio Fase 2/3 en respuesta a los comentarios de los reguladores globales, incluyendo la FDA y el alemán Paul-Ehrlich-Institut. El estudio de Fase 2/3 es un ensayo “impulsado por suceso” que está previsto que inscriba hasta 30.000 participantes entre 18 y 85 años de edad. Las empresas planean inscribir a una población diversa, incluyendo participantes en áreas donde hay una esperada transmisión significativa de SARS-CoV-2.

El ensayo de Fase 2/3 está diseñado como 1:1 vacuna candidata contra placebo, en un estudio aleatorio, ciego por observador para obtener los datos de seguridad, respuesta inmune y eficacia necesarios para la revisión regulatoria. Los puntos finales primarios del ensayo serán la prevención del COVID-19 en aquellos que no han sido infectados por SARS- CoV-2 antes de la inmunización, y la prevención del COVID-19 independientemente de que los participantes hayan sido infectados previamente por SARS-CoV-2. Los puntos finales secundarios incluyen la prevención del COVID-19 grave en dichos grupos. El estudio también explorará la prevención de la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El análisis de eficacia primaria será un análisis “impulsado por suceso” basado en el número de participantes con enfermedad sintomática del COVID-19. El diseño del ensayo permite análisis provisionales y revisiones no cegadas por un Comité de Monitoreo de Datos externo independiente. 

Para el final del ensayo, se espera que el estudio Fase 2/3 se realice en aproximadamente 120 sitios de investigación clínica alrededor del mundo, incluidos 39 estados de Estados Unidos y países como Argentina, Brasil y Alemania. Los sitios de investigadores se seleccionan en función de factores como la experiencia y las capacidades científicas, la epidemiología de la enfermedad y la experiencia previa en la realización

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El primer rascacielos flotante del mundo se va a construir así.

#CienciaEnRed #YMG Para Clouds Architecture Office, una empresa conocida por maximizar el espacio a través de la luz, el futuro de la arquitectura empieza por imaginar el primer rascacielos flotante del mundo.

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Ciudad de México/ 25 de mayo de 2022. –  Los socios de la empresa, Masayuki Sono y Ostap Rudakevych, explican el proceso de su último esfuerzo conceptual como una reflexión sobre la forma histórica de las estructuras: «Cuando dimos un paso atrás y observamos el amplio espectro de la arquitectura durante un largo periodo, incluso remontándonos a sus orígenes, descubrimos una clara tendencia. Los edificios son cada vez más altos, más finos y ligeros«, dice Sono.

Para llegar al cielo se necesita considerar el pasado (y no nada más una escalera grande). Rudakevych explica que los humanos prehistóricos vivían cerca del suelo, incluso bajo tierra: «Con el tiempo acumulamos conocimientos de construcción que nos permitieron construir estructuras más altas: pirámides, estupas, pagodas y catedrales», dice. Al mismo tiempo, los desarrollos aéreos permitieron nuestros primeros pasos fuera de la tierra: el primer globo aerostático en París en 1783, el primer vuelo a motor en Carolina del Norte en 1903, incluso la Era Espacial. El futuro, al parecer, tiende hacia arriba: «Al abandonar la superficie podemos permitir que nuestro planeta se cure a sí mismo: No serán necesarias las autopistas de cemento muertas ni las aglomeraciones urbanas de concreto en expansión que ahogan la superficie de la Tierra», explica Sono.

 Los socios de la empresa, Masayuki Sono y Ostap Rudakevych, explican el proceso de su último esfuerzo conceptual como una reflexión sobre la forma histórica de las estructuras: «Cuando dimos un paso atrás y observamos el amplio espectro de la arquitectura durante un largo periodo, incluso remontándonos a sus orígenes, descubrimos una clara tendencia. Los edificios son cada vez más altos, más finos y más ligeros«, dice Sono.

Para llegar al cielo se necesita considerar el pasado (y no nada más una escalera grande). Rudakevych explica que los humanos prehistóricos vivían cerca del suelo, incluso bajo tierra: «Con el tiempo acumulamos conocimientos de construcción que nos permitieron construir estructuras más altas: pirámides, estupas, pagodas y catedrales», dice. Al mismo tiempo, los desarrollos aéreos permitieron nuestros primeros pasos fuera de la tierra: el primer globo aerostático en París en 1783, el primer vuelo a motor en Carolina del Norte en 1903, incluso la Era Espacial. El futuro, al parecer, tiende hacia arriba: «Al abandonar la superficie podemos permitir que nuestro planeta se cure a sí mismo: No serán necesarias las autopistas de cemento muertas ni las aglomeraciones urbanas de concreto en expansión que ahogan la superficie de la Tierra», explica Sono.

Cloud City, una propuesta de viviendas provisionales tras un huracán, es un proyecto igualmente especulativo que tiene sus raíces en la investigación de catástrofes reales. Tras el Katrina, la mitad de los habitantes de Nueva Orleans se vieron desplazados y dispersos: «Sus comunidades se desintegraron, lo que impidió que los residentes participaran en las decisiones sobre la reconstrucción y ralentizó la recuperación económica de Nueva Orleans», explica Sono. La intención de Cloud City era mantener las comunidades unidas mediante la suspensión directamente sobre sus ciudades.

Fue la especulación, apoyada por la investigación, lo que permitió a Clouds AO desarrollar proyectos innovadores. Uno de ellos es su propuesta de la Casa de Hielo de Marte, un hábitat impreso en 3D construido a partir de hielo de agua recogido en Marte. Cuando la NASA contrató a la empresa para desarrollar el proyecto con su propio equipo de ingenieros, la especulación como práctica de diseño quedó validada para Sono y Rudakevych, que abordan todos sus proyectos —con o sin fundamento— con la misma ética: «No operamos basándonos en convenciones asumidas», dice Rudakevych. «Encontramos la pregunta clave que dará energía al espíritu latente en la forma».

Mientras continúa la carrera por el rascacielos más alto, Clouds AO ve otro camino hacia el progreso, posiblemente a través del trabajo especulativo de imaginar otra manera: «Soñar lleva a cambios de paradigma que abren las puertas a nuevas posibilidades para la humanidad», dice Rudakevych. Y  el primer rascacielos flotante del mundo definitivamente suena a una un cambio completo de paradigma.

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