Connect with us

INTERNACIONAL

Biotecnologica Moderna presenta estes el lunes autorización para su vacuna de covid-19 en EEUU y Europa.

Published

on

CAMBRIDGE, Mass.- (BUSINESS WIRE) – Nov. 30, 2020– Moderna, Inc.(Nasdaq: MRNA), la empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes, anunció hoy que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de ARNm-1273 realizado en 196 casos la cual confirma una alta eficacia observada en el primer análisis intermedio. 

El análisis de datos indico que la eficacia de la vacuna es del 94,1%. Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por unNIH-Nombrado Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB). 

La Compañía también anunció que hoy, Moderna planea solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) al Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) y espera obtener la aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos(EMA). 

El estudio de fase 3, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en elNOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU..

El criterio principal de valoración del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. 

La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido. 

El análisis primario de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%. 

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.

La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. 

Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).

El perfil de seguridad del estudio de fase 3 del ARNm-1273 se describió previamente el 16 de noviembre. 

Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves informó la compañía. Según un análisis previo, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección. 

Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.

La Compañía enviará los datos del estudio COVE de Fase 3 a una publicación revisada por pares.

“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. 

Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte ”, dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. 

“Quiero agradecer a los miles de participantes en nuestros estudios de Fase 1, Fase 2 y Fase 3, así como al personal de los sitios de ensayos clínicosOMShan estado en la primera línea de la lucha contra el virus. Me gustaría nuevamente agradecer a nuestros socios enNIH, NIAID, BARDA y Operation Warp Speed OMSnos han ayudado a avanzar en el desarrollo clínico del ARNm-1273. Finalmente, quiero agradecer alModernaequipo y a nuestros proveedores y socios por su incansable trabajo en la investigación, desarrollo y fabricación de nuestra vacuna. Solicitaremos hoy una autorización de uso de emergencia de la FDA y continuaremos adelante con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo «.

Hoy, Moderna se presentará en EUA con la FDA y una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) con el Agencia Europea de Medicamentos. 

La Compañía ya ha iniciado el proceso de revisión continua con la EMA,Salud Canadá, SwissMedic, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), Ministerio de Sanidad de Israely Autoridad de Ciencias de la Salud en Singapur y tiene la intención de buscar Precalificación (PQ) y / o Listado de uso de emergencia (EUL) con el Organización Mundial de la Salud (OMS).

Adicionalmente, Moderna anunció que la FDA Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para revisar el paquete de datos de seguridad y eficacia para el ARNm-1273 probablemente se programará para Jueves 17 de diciembre. 

La Compañía espera que el Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización(ACIP) hará una recomendación sobre las prioridades de inmunización. 

La Compañía anticipa que el envío de ARNm-1273 a puntos de distribución designados en todo elNOS ocurrirá poco después de que se otorgue una Autorización de uso de emergencia.

Moderna está trabajando con el NOS Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Operación Warp Speed y McKesson (NYSE: MCK), un distribuidor de vacunas COVID-19 contratado por el NOSEl gobierno, así como las partes interesadas globales, deben estar preparados para la distribución de ARNm-1273, en caso de que reciba una EUA y autorizaciones y aprobaciones globales similares. 

Para fines de 2020, la Compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 disponibles en elNOS La compañia sigue en camino de fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial en 2021.

El 10 de noviembre, la Asociación Médica de Estados Unidos(AMA) emitió un código de Terminología de procedimiento actual (CPT) para informar la vacunación con ARNm-1273 (código: 91301).

Moderna anunció recientemente un mayor progreso para garantizar que la distribución, el almacenamiento y la manipulación de la vacuna se puedan realizar utilizando la infraestructura existente.

Para obtener más información sobre el trabajo de Moderna en mRNA-1273, visite www.modernatx.com/COVID19 .

Click to comment

You must be logged in to post a comment Login

Leave a Reply

Copyright © 2020 REDTNJalisco. Powered by TalaJaliscoNoticias Contacto: Talajalisconoticias@gmail.com